ISO9001質量管理體系稽核要點彙總

在企業接受ISO9001質量管理體稽核時，稽核員都會關注哪些要點，企業該如何應對?下面是本站小編為大家帶來的ISO9001質量管理體系稽核要點彙總，歡迎閱讀。

範圍

1、組織QMS覆蓋範圍和過程是否有缺失?

2、組織QMS對標準條款是否剪裁?確鑿沒有?

4.1 總要求

1、組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS?

2、組織QMS過程是否被確定和管理?

3、組織QMS過程所需資源和資訊是否充分，足以支援過程有效執行和監控?

4、組織QMS及過程測量和監控點是否確定並有效?對測量和監控結果是否有分析、改進活動?

5、組織是否存在對產品質量有影響的外包過程?

是否明確實施了控制?

6、組織是否接受顧客對過程的監督，保持產品的可追溯性(軍標)

檔案要求

4.2.1 總則

1、組織所建立檔案是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程式、記錄及其他所要求的檔案?

2、組織是否按照標準要求建立了檔案化程式?

3、組織是否根據內部管理需要建立了相應程式檔案?

4、組織是否按照標準要求建立了質量記錄?

5、組織QMS詳略是否得當?是否適宜可操作?

6、組織QMS檔案有哪些媒體、形式或型別?這些檔案表現形式或型別是否適當、有效?

7、組織QMS檔案詳略程度是否與下列因素相適應?

組織的規模和型別、過程的複雜程度及相互關係、涉及人員所需的能力。

4.2.2 質量手冊

1、組織是否編制並保持質量手冊?手冊內容是否覆蓋且符合本標準要求，並反映了為達到標準要求所採取的基本過程及方法?

2、組織質量手冊對標準要求有否剪裁?如有，所剪裁條款是否說明?說明是否充分，可信?

3、組織質量手冊是否對QMS中所有過程進行描述?是否對這些過程之間的相互關係加以確定且有效?

4、組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定且有效?是否包括檔案程式或其他參考程式?

5、質量手冊是否受控?

4.2.3 檔案控制

1、組織是否按照標準要求建立並保持“檔案控制程式”?該程式適用範圍是否包括組織QMS要求的所有檔案(包括內、外部檔案;各種型別檔案;各種媒體形式的檔案)?

2、檔案釋出前是否組織相關部門評審，以確保檔案的適用性、完整性、協調性?

3、組織檔案批准許可權是否按檔案類別、適用範圍、所處層次確定相應的批准人?所有檔案釋出前是否得到批准，以確保檔案的適宜性、有效性?

4、檔案是否發到使用場所或崗位?執行人員是否能得到所需檔案?

5、檔案是否得到及時的更改?檔案更改是否得到評審和批准?更改的檔案是否確保了四個到位(即：所有同一檔案更改到位;所有相關檔案更改到位;所有相關部門/崗位通知到位;涉及實物時處置到位)?

6、不同型別、狀態(如修改、外來檔案)的檔案是否按規定進行標識、保持清晰，易於識別和檢查?

7、組織有哪些外來檔案?這些檔案分發是否受控?

8、組織分發至供方及其他相關方檔案是否受控?

9、作廢檔案是否已撤出使用場所?未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預期使用?

10、組織檔案保管是否指定設施、場所、人員、能確保檔案不損壞、不丟失、及時提供?

11、組織是否建立檔案檔案?檔案歸檔、整理、鑑定/評審、保管、利用是否受控?

12、圖樣和技術檔案是否按規定進行審籤、工藝和質量會籤、標準檢查?圖樣、技術檔案是否協調一致、現行有效?組織是否識別在產品實現過程中需要儲存的檔案並及時歸檔?(軍標要求)

4.2.4 質量記錄的控制

1、組織是否按照標準要求建立並保持“質量記錄控制程式”，該程式適用範圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產生的所有記錄?

2、組織是否按照標準要求設定了質量記錄?記錄專案是否滿足標準要求?

3、組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設定了必要記錄?

4、質量記錄是否按規定進行標識?標識是否達到唯一可追溯?檔案規定外質量記錄如何標識?

5、質量記錄填寫是否真實、及時、清楚、正確?

6、質量記錄的傳遞(包括收集、報送、領用、分發、歸檔、聯網等方式)是否確定要求?

7、質量記錄是否確定儲存地點、方式、期限、?記錄儲存環境設施是否適宜、能防止損壞、變質或丟失?記錄儲存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求?記錄儲存檢索是否簡便。

8、儲存的質量記錄是否按照時間要求進行了鑑定和整理?對失效的無儲存價值的記錄及時按照規定進行了處置?

9、質量記錄是否進行整理分析，併為改進和管理提供資訊?

10、記錄是否能提供產品實現過程的完整的質量證據?是否能清楚地證明產品滿足要求的程度?記錄儲存時間是否滿足顧客和法律法規的要求，與產品的壽命相適應?(軍標要求)

5.1 管理承諾

1、最高管理者對滿足顧客要求有何想法?現以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，並提供其身體力行的證據?

2、組織確定的適用的法律法規有哪些?這些法律法規分管部門是否清楚並得到有效執行?組織是否評價其行為和結果符合法律法規的情況，發現不符合之處，是否採取措施?

3、最高管理者是否組織制定質量方針和目標，並使其成為組織關注的焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨?

4、組織質量方針、目標是否形成檔案，由最高管理者批准頒發?

5、最高管理者是否組織管理評審活動，並將管理評審作為其有關QMS的決策、控制、改進的工具，以確保自己所確定的與質量有關的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，並得到始終有效的貫徹實施?

6、建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如確保提供?有否例項佐證?

7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領導?(軍標要求)

5.2 以顧客為關注焦點

1、“以顧客為關注焦點”經營理念是否在組織中得到樹立?組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿意上?

2、為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，並有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性?

3、組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉化為要求並予滿足?組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產品特性，特別是產品的關鍵特性?

4、在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有關的義務(如對健康和安全的責任，環境保護等)和法律法規要求，並轉化為組織目標，指標和要求，採取措施，且得到落實、實現?

5.3 質量方針

1、質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現組織的目標和特點?

2、質量方針是否包含滿足相關方(特別是顧客、員工、供方、社會)要求的承諾?是否包含持續改進QMS的承諾?兩個承諾是否有實質性內容和方向。

3、質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性?

4、質量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，並協調一致、深入人心?

5、質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持?是否進行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹?

5.4.1 質量目標

5.4.2 質量管理體系策劃

1、在組織的相關職能和各層次上是否已建立質量目標?所建立質量目標與質量方針和持續改進的承諾，是否相一致?

2、所建立質量目標是否可測量?目標之間是否協調一致，相互保證?

3、所建立的質量目標是否包含滿足產品要求所需的內容，如裝置、工藝水平等目標?

4、組織為實現質量目標是否進行QMS策劃，分析確定目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確，並對目標實現程度有檢查、有評價?

5、組織質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質量方針，QMS的完整性。

5.5.1 職責和許可權

1、組織各部門、各級人員職責、許可權及其相互關係是否確定並予以溝通?

2、組織所有員工是否清楚本職範圍並被有效履行?

3、最高管理者是否確保質量管理部門獨立行使職權?是否對最終產品質量和質量管理負責?是否確保顧客能夠及時獲得產品質量資訊?(軍標要求)?

5.5.2 管理者代表

1、最高管理者是否已指定管理者代表並對其授權?

2、管理者代表是否清楚自己的職責和許可權，並被有效履行?

5.5.3 內部溝通

1、在內部溝通中，最高管理者是否發揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通?

2、在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如例會制度)?在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如報告制度)?在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統一指揮系統被破壞?在內部溝通過程中，是否存在主要障礙?

5.6 管理評審

1、最高管理者是否按照計劃進行管理評審?評審時間間隔是否適宜?

2、管理評審是否評價組織QMS(包括質量方針、目標)變更的需要?管理評審的結果能夠導致QMS的有效性和效率的提高嗎?

3、為提高管理評審的有效性，資訊輸入是否符合標準要求?是否充分、足夠?是否反映組織當前業績和改進的機會?

4、管理評審結果是否形成報告(記錄)?報告內容是否符合標準要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施?

5、管理評審輸入是否有與質量有關的財務報告?(軍標要求)

6.1 資源的提供

誰來確定並提供資源?檢查其職責分配，最高管理者是決策者。5.1《管理承諾》稽核已是必審內容。誰是策劃參謀機構(職能機構)?

6.2 人力資源

1、組織各個崗位的任務，性質及要求是否確定?是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員?

2、組織是否從教育、培訓、技能和經歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質測評?

6.2.2 能力、意識和培訓

1、組織對崗位基本培訓要求(應知應會)是否確定?主要關鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求?

2、組織是否為滿足組織發展、個人成長、必須具備的知識、經驗、能力提出新的培訓要求?

3、組織培訓資源(包括師資、教材、場所、設施、經費、工具等)是否充分適宜?

4、根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用?

5、組織是否注重能力(如技術能力、管理、交往等能力)培訓?是否注重意識(參與意識質量意識)培訓?在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力?

6、組織對所開展培訓的有效性是否進行評價?所採取的評價方法(包括考核例項、觀察、問卷等)是否有效、適宜?

7、組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經歷的記錄?

6.3 基礎設施

1、組織為實現產品符合性，必須具備哪些基礎設施?這些設施是否得到維護，能夠持續滿足執行要求?

2、基礎設施選址、佈置是否適宜、有利於確保組織的工作效率和產品質量?

3、組織對實現產品符合性有重要影響的建築物、工作場所，是否足夠(如面積)、適宜(如位置)?

4、組織有哪些過程裝置?這些過程裝置的技術狀態和技術性能是否能夠確保實現產品的符合性?組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關鍵裝置的技術狀態良好?

5、組織有哪些硬體、軟體?這些硬體和軟體配置是否充足、適當，得到維護和控制?

6、組織支援性服務(如運輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準時，且組織為實現產品符合性所需支援性服務得到有效維護?

6.4 工作環境

1、組織為實現產品的符合性，有哪些重要工作環境因素(包括人和物理的因素)?這些環境因素是否得到識別和管理?

2、組織為保證產品質量所確定的工藝衛生環境要求(如光亮度、溫溼度、噪聲粉塵等)是否充分、適宜，並得到控制?

3、組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率，是否識別並採取措施消除工作過程中的有害因素，預防傷亡事故，預防錯誤過程(活動)?

4、工作環境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要?是否滿足產品質量控制的需要?是否有利於建立保持安全、文明的工作現場?

6.5 資訊

組織是否確定對質量資訊的需求，特別是考慮顧客對質量資訊的需求?(軍標要求)

7.1 產品實現的策劃

1、組織產品的質量目標和要求有哪些?體現在組織哪些檔案中?

2、組織是否已編制產品實現工藝/作業流程圖?在該流程圖中，過程及順序是否恰當?哪些過程需建立或已建立了檔案?哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動?

3、對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求?b)所需的客觀證據?c)產品接收準則?d)認定和提供方式?

4、產品實現有哪些關鍵過程?特殊過程?如何確保它們處在受控狀態?其資源是否充足、適宜?

5、為實現過程及其產品滿足要求，確定了哪些提供證據的所需記錄?

6、產品實現策劃的結果形成了哪些檔案?這些檔案與組織的QMS其他過程的要求是否一致，並適於組織運作?

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

1 、組織有哪些顧客?不同顧客的要求有哪些差異?組織的顧客目標市場是否明確、適宜?

2、顧客規定的要求(包括效能、交付、價格、包裝、運輸、服務等方面的要求)組織是否已確定並被充分理解?

3、顧客沒有規定，但規定的用途或已知的預期用途所需的要求有哪些?組織是否已確定並被充分理解?

4、與組織有關的法律法規有哪些?是否已被充分理解?

5、為滿足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產品要求有關的附加要求?這些附加要求是否形成檔案?

7.2.2 與產品有關要求的評審

1、顧客的.產品要求有哪些表現形式(包括口頭要求、傳真、合同、訂單標書等)?針對顧客產品要求不同表現形式，組織採取了哪些方法予以接收、確定、評審?

2、常規與非常規產品要求界限標準是否確定?該界限標準考慮因素(包括產品價格、技術質量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?

3、針對常規與非常規產品要求，組織採取了哪些評審方式?這些評審方式是否有效?

4、評審內容是否包括了顧客的產品要求和組織有關產品的附加要求?評審是否抓住了重點?組織確定的附加要求顧客是否樂意接收，能夠達到?

5、組織接收了多少顧客合同或訂單?這些合同或訂單是否都在接收前得到評審?若顧客提供的要求沒有形成檔案，組織在提供產品承諾前是否採用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認?

6、組織通過評審，會得到哪些評審結果，會引起哪些措施?這些評審結果及由評審引發的措施形成哪些記錄，並得以保持?

7、抽查交付及交付後活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保

8、當顧客提出產品要求更改時，組織是否評審、確認?當組織提出產品要求更改時，組織是否得到顧客認可?

9、產品要求發生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關檔案得到更改，相關人員知道已變更的要求?對已實現部分產品是否與顧客協商妥善處理?

7.2.3 顧客溝通

1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式?在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動?

2、組織在產品資訊問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，並能及時溝通?

3、組織如何使顧客反饋簡單化，並主動要求反饋?

4、發生顧客投訴後，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意?

5、在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客?

7.3 設計和開發

7.3.1 開發和設計策劃

1、組織產品設計和開發是否存在?如存在，其設計、資訊來源、開發性質和特點什麼?

2、在設計開發前，組織的市場調研活動是否充分、廣泛並形成檔案(如市場調研報告)?

3、誰提出產品設計開發建議?誰決定產品設計開發?其決定的依據是否充分、可靠?

4、產品設計開發策劃結果是否形成檔案(如設計開發計劃)?所形成檔案是否確定設計和開發階段及應開展的評審、驗證和確認活動?是否明確了各有關部門、成員的職責、許可權?

5、參與設計和開發的不同小組之間介面是否明確、合理，並實施了有效管理，確保了有效溝通?

6、參加設計和開發人員，是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和資訊?

7、設計和開發策劃所形成的檔案，是否隨著設計和開發的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性?

7.3.2 設計和開發輸入

1、與產品要求有關的輸入是否確定並形成檔案?輸入資訊來源有哪些，是否充分、可靠、有效?

2、設計和開發輸入檔案是否包括下列專案：

(1)產品的適用性要求(如效能和功能，感官特性等)?

(2)新產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品投放市場的目標?

(3)適用的法律法規和標準要求(有沒有遺漏)?

(4)以前類似設計提供的適用資訊?

(5)其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發的材料、工藝要求等)?

3、設計和開發輸入檔案的充分性是否得到評審?通過評審是否確保了檔案要求完整、清楚、沒有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計統一的準則?設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經濟性?

7.3.3 設計和開發輸出

1、設計和開發輸出的檔案有哪些?這些檔案是否得到事前確定?是否針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出?這些檔案在發放、實施前是否得到具有資格的人批准?

2、設計和開發輸出的檔案，是否滿足下列要求：

(1)每一設計和開發輸出階段都有明確、齊全的檔案?

(2)每一輸出檔案都能滿足輸入要求?

(3)在輸出檔案中已規定或引用、評價產品接收準則?

(4)輸出檔案能夠滿足採購、運作、服務的需要?

(5)在輸出檔案中已規定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?

(6)已確保輸出檔案完整、準確、協調、統一、清晰?

7.3.4 設計和開發評審

1、在形成設計開發的結果各階段、設定了哪些評審點?各評審點的評審內容是否明確和系統?各評審點採取了哪些適宜的評審方法?

2、被評審的設計和開發階段是否包括了有關的職能代表，並是一個集思廣益，科學評價的過程?

3、評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立並保持?

4、評審未通過時，組織是否致力於解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段?

5、通過設計和開發評審，已達到：

(1)設計和開發的結果具有滿足要求的能力?

(2)對識別出的問題已採取措施並對措施有效性進行了驗證?

7.3.5 設計和開發驗證

1、當某項設計和開發活動結果涉及重大的產品特性時，是否設定驗證點?各驗證點驗證內容是否明確?

2、各驗證點是否採取了適宜的驗證方法?驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行?驗證所需客觀證據是否能夠充分證明已滿足規定要求?

3、各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄並予保持?

4、驗證時發現的問題是否採取了措施並對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉入下一階段?

7.3.6 設計和開發確認

1、在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認?設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行?設計確認是否在規定的使用條件下進行?設計確認方式是否適宜?

2對設計確認發現的問題是否已採取措施，並對其效果重新驗證?在未解決問題之前不得轉入下一階段。

3、確認結果及跟蹤措施記錄是否建立並保持?

7.3.7 設計和開發更改的控制

1、當發生設計錯誤，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認、並進行更改?

2、所有設計和開發更改是否遵循同一更改程式，並經授權人員確定和批准?

3、對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認?評審是否包括評價更改(如零部件)對已交付產品及組成部分的影響?

4、設計和開發更改是否對關聯檔案同步更改，以保持一致?更改資訊是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員?

5、更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄並予以保持?

7.3.8 新產品開發

1、組織是否編制新產品試製控制檔案?是否在設計和開發適當階段進行工藝評審?

2、組織是否在新產品試製前進行準備狀態檢查?是否在試製過程中進行首件檢查?

3、組織在產品試製完成後是否進行產品質量評審?

7.3.9 試驗控制

1、組織是否編制試驗大綱?試驗大綱是否經顧客同意?組織是否按照試驗大綱組織試驗?

7.4 採購

7.4.1 採購過程

1、組織採購過程有哪些?這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保採購的產品符合規定要求?

2、組織有哪些供方應選擇、評價?供方選擇、評價準則是否確定?供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產品的能力制定?組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價?供方選擇、評價結果是否形成記錄並予保持?

3、組織是否建立合格供方目錄?目錄是否得到批准並分發至有關部門?採購是否依據目錄進行?

4、供方供貨業績是否有記錄?對供貨業績不良時是否採取措施，以促使供方改進，滿足採購要求?

5、組織是否建立實施合格供方重新評價準則?對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄並予保持?

6、組織是否建立、保持與合格供方資訊反饋渠道，及時溝通、保持協調，有良好的互惠關係?

7、臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施?

8、顧客有要求或組織認為必要時，供方更新條件、措施是否確定並予實施?

7.4.2 採購資訊

1、採購依據是否充分、可靠?採購產品的要求是否明確、適宜(包括品名、規格、數量、交付期、價格等)?

2、當供方的產品、程式、過程、裝置的變化會導致影響組織產品的質量時，組織對這種變化情況是否要求得到批准?這些需批准的情況是否確定並實施?

3、當供方人員的變化會導致影響產品質量時，組織是否規定人員資格要求並對其鑑定?

4、組織是否按照規定過程實施採購?採購及批准許可權是否明確並得到實施?

5、組織是否提供必要的採購計劃資料和採購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求?

7.4.3 採購產品的驗證

1、組織是否針對不同供方的產品，性質及供貨業績，進行分類或分級，規定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購產品滿足規定的採購要求?

2、組織是否對採購產品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應做出規定的採購要求?

3、組織對供方首件檢驗情況及要求是否明確規定並執行?組織對供方封樣情況及要求是否明確規定並執行?供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄?

4、組織對採購產品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施(如簽訂質保協議或監控制度)?

5、組織是否規定採購產品在供現場驗證的情況予以實施?顧客是否提出對採購產品在供方現場驗證的要求並予實現?如有，組織在採購檔案中對擬驗證的安排和產品放行的方法是否作出規定?

7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供的控制

1、在生產和服務提供前、組織如何進行策劃?策劃結果形成了哪些可操作的檔案?

2、組織生產和服務提供受控條件有哪些?其中關鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜?

3、為有效地進行生產和服務提供，有關人員是否獲得相應的產品特性要求?產品特性的資訊以何種形式表述?該表述是否形成檔案，且清楚、正確、完整、適用?

4、進行生產和服務時，有關人員是否能獲得作業指導書?作業指導書是否清楚、適用、正確、有效?

5、在生產和服務提供過程中使用的裝置的技術性能和技術狀況是否能確保達到產品質量、工作效率和能源消耗的要求?特別是那些組織主要以裝置和顧客接觸時(如電信、公路)，是否能夠確保顧客滿意?裝置使用人員是否能夠正確使用裝置?對精、大、稀裝置、組織為確保正確使用裝置，是否規定並實施了有效的控制措施?對使用的裝置是否適宜﬌組織是否規定並實施了有效的檢查評價制度，一旦發現不適宜裝置，組織是否及時採取措施予以糾正?糾正後是否重新驗證評價?

6、為確保過程受控，在需進行測量與監控的過程或場所，有關人員是否獲得並使用了能夠滿足測量和監控要求的裝置?

7、在生產和服務提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監控或測量?監控或測量的專案、要求或方法是什麼?由誰實施監控或測量?實施監控或測量的資源是否適當、充分?實施的監控或測量是否已確保過程受控?

8、在生產和服務提供過程中，對產品的放行(上個過程的輸出作為下個過程的輸入)是否明確：

(1)放行條件並被遵守?

(2)放行過程的監控或測量並被實施?

(3)放行手續並被執行?

9、產品交付過程、條件、方式、確認是否規定並被實施?在交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確?組織是否建立並儲存產品交付記錄?

10、組織交付後活動及規定有哪些?這些交付後活動是否有助於提高顧客滿意率?有助於改進開發產品或服務質量?

7.5.2 生產和服務提供過程的確認

1、組織有哪些特殊過程?證實特殊過程所需能力的確認活動是否有規定並得到實施?

2、確認是否針對特定的預期使用或應要求得到滿足進行?適用時，確認是否包括：

(1)過程的評審和批准準則並得到實施?

(2)裝置的認可活動(認可準則和認可記錄)?

(3)人員資格的鑑定(包括人員資格鑑定準則和鑑定記錄)

(4)使用特定的方法和程式?

(5)過程能力不足採取改進措施後，是否進行再確認?

7.5.3 標識和可追溯性

1、在產品實現過程中，凡有區分產品、追溯性要求的場合，產品標識方式是否確定並被實施?所作產品標識是否能達到區分產品或追溯性要求?

2、針對監控和測量要求，產品狀態標識是否確定並被實施?在任一測量點，產品待測、已測等狀態是否標識，使不同狀態產品能得到有效、清楚識別?

3、產品標識實施、保持、撤除過程是否明確並受控?產品標識涉及內容是否可區分或可追溯?

4、對有追溯性要求的場合、產品標識是否統一、已受控並有記錄?

5、當採用技術狀態管理作為保持產品標識和可追溯性的一種方法時是否包括技術狀態標識、控制、紀實和稽核?

7.5.4 顧客財產

1、組織是否存在顧客財產?如有，有哪些?這顧客財產自交付日起，組織採取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護?這些措施是否有效並被實施?

2、顧客財產是否含有智慧財產權?如有，組織是否按照法律和顧客要求採取了保護措施?

3、當顧客財產產生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織是否採取措施防止擴大，並予以記錄，向顧客報告?在未徵得顧客意見之前，不擅自處置?

7.5.5 產品防護

1、組織是否針對產品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間採取防護措施，確保產品不損壞、不變質、不丟失?

2、在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經驗證有效?組織所採取防護措施是否能延伸到產品交付地點?

3、當產品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所採取防護措施能在產品壽命期間或有效期內保持有效嗎?

7.6 監視和測量裝置的控制

1、組織的測量和監視裝置是否根據質量控制、保證和改進要求配置?所配置的測量和監控裝置能力是否滿足規定要求?

2、組織已規定了哪些監視和測量活動?組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行並與監視和測量要求相一致的方式實施?

3、組織是否建立了測量裝置量值傳遞系統，可追溯至國際或國家承認的測量基準?

4、組織是否建立了測量裝置校準系統?所有測量裝置校準均已納入校準系統、並規定了校準或驗證週期?測量裝置是否已按規定週期或在使用前得到校準或驗證?

5、測量裝置校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準時，組織是否制定用於校準或驗證檔案?

6、測量裝置校準或驗證結果是否建立記錄並予保持?是否建立標識，用於確定其校準狀態?

7、測量裝置調整或再調整情況、方法及要求是否明確?調整過程是否受控，防止調整使測量結果失效的措施有哪些並被實施?

8、測量裝置不符合要求時，組織對以往測量結果的有效性是否進行評價並記錄?組織對該裝置和任何受影響的產品是否採取了適當措施?

9、計算機軟體滿足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄?對需重新確認的情況是否規定、實施並有記錄?

10、對測量裝置需重新校準(校準週期以外的)情況是否確定並予實施?

11、測量裝置在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，防止損壞或失效?

8.1 總則

1、組織為確保產品，QMS符合性並實現持續改進，對所需的監控、測量、分析和改進過程如何進行策劃?策劃是否在產品、過程、體系業績、顧客滿意程度四個方面展開?策劃結果是否形成檔案?檔案中是否確定了適用方法及應用程度?

2、組織在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合及要求?對統計技術應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施?

8.2.1 顧客滿意

1、為監控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些資訊渠道有哪些?採用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監控?

2、組織使顧客滿意關鍵因素有哪些?使顧客滿意的關鍵因素是否已成為組織進行測量和監控的依據?

3、組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關鍵因素上設定了測量或監控點，並確定了測量或監控方法?

4、組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受?是否具有代表性、可信性?

8.2.2 內部稽核

1、組織是否根據標準要求建立、實施、保持了內部稽核程式?

2、根據規定的時間間隔，組織是否編制了稽核計劃?該計劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程?

3、根據稽核計劃規定的稽核物件，是否編制了檢查表?這些檢查表是否覆蓋了標準要求?是否覆蓋了所稽核物件主要職能?是否反映了推進內部管理的需要?是否突出了稽核區域的重點?是否可操作?是否根據稽核準則(特別是組織QMS檔案)編制?

4、稽核員的選擇和稽核的實施是否確保了稽核過程的客觀性和公正性?有沒有稽核員稽核自己工作的現象?稽核員是否經過專門培訓、授權，具備相應資格?

5、現場稽核記錄是否已反映檢查表內容已經檢查?對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯?

6、對現稽核發現的不符合項是否開具不合格項，並經受稽核部門確認?

7、對稽核發現的不合格項，是否採取措施，確保消除並能防止其再發生?對措施的有效性是否進行驗證，並有驗證結果的報告?

8、組織是否編制內審報告，對QMS的符合性、有效性進行統計分析和評價並實施改進?

9、內審首、末次會議是否召開?有沒有會議記錄?與會人員是否符合要求?

10、稽核用工作檔案是否齊全、規範、正確、並得到整理、儲存?

8.2.3 過程的監視和測量

1、在產品實現過程，組織設定了哪能測量或監控點?針對關鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監控活動?

2、組織對所設定的測量或監控點，是否針對過程要素，特別是過程支配因素進行測量或監控?這些測量或監控活動能否證實過程實現所策劃結果的能力?成為確保產品符合性的基本手段?

3、當測量或監控發現過程策劃結果未滿足要求時，是否針對不合格本身採取了可行、有效的措施?是否採取了糾正措施，以防止不合格再發生?

8.2.4 產品的監視和測量

1、採購產品特性的測量和監控策劃結果是否形成檔案，並被執行?

2、對生產和服務提供過程中的半成品(在製品)特性的測量和監控，策劃結果是否形成檔案並被執行?

3、產品交付前，對產品特性是否進行測量和監控?交付顧客的產品是否符合下列條件：

1) 所有規定的測量或監控專案都已圓滿完成?

2) 交付前產品測量和監控結果符合接收準則?

有關證據齊備並獲認可?

4、在產品實現過程適當階段，產品特性的接收準則是否確定並被遵守?產品符合接收準則的證據是否充分、可靠並被保持?測量或監控記錄上是否指明有權力放行產品的人員(如簽名)?

5、根據產品特性測量和監控檔案的規定，測量和監控活動沒能完成之前，需放行產品和交付服務時，是否得到組織有關授權人員批准，或適用時顧客的批准?

8.3 不合格品控制

1、組織是否建立、保持了“不合格品控制程式”?該程式是否符合標準要求並對組織各個過程、各種情況不合格品評審、處置了作出了明確的、合適的規定?其被實施能防止不合格品的非預期使用或交付?

2、不合格品的評審、處置人員及許可權是否明確?不合格品是否具有資格的人員評審後才進行處置?

3、所選擇的不合格品處置方式是否符合要求?讓步時，是否經授權人員批准或按顧客要求批准?不合格品糾正後是否重新驗證?是否採取措施，消除發現的不合格或防止其原預期的使用或應用?

4、對不合格品的性質、評審、處置(包括讓步批准)是否保持記錄?

5、對交付或開始使用後的不合格品，組織是否區分輕重緩急，指定人員迅速確認不合格品，採取補救措施，解決顧客當前不滿意?該措施是否與其所產生的影響(包括潛在的)相適應?

8.4 資料分析

1、組織為證實QMS的適宜性、有效性並識別持續改進機會，確定、收集、分析了哪些資料?這些資料的統計方法、時間、傳遞要求是否得到規定和實施?是否包括來自測量和監控，不合格品控制等主要資料?

2、組織是否建立、實施了資料分析規定?通過資料分析，應提供的資訊是否包括：

1) 顧客滿意?

2) 與產品要求的符合性?

3) 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會?

供方業績改進與開發?

8.5 改進

8.5.1 持續改進

1、組織QMS持續改進的機制是否形成?該機制是否創造了一種氛圍，使每一個員工都有參與改進的意識和機會?

2、組織是否通過使用質量方針、質量目標、稽核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審、致力於提高QMS的有效性?

3、組織持續改進QMS績效是否明確?有充分的、可靠的事實或資料對比予以證明?

8.5.2 糾正措施

1、組織是否建立並保持了“糾正措施程式”?該程式是否按照標準要求作出了以下的規定：

1) 評審不合格(包括顧客投訴)?

2) 確定不合格的原因?

3) 評價確保不合格不再發生的措施的需求?

4) 確定和實施所需的措施?

5) 記錄所採取措施的結果?

評審所採取的糾正措施?

2、組織對應採取糾正措施的不合格，是否執行了“糾正措施程式”?

3、組織採集糾正措施資訊的來源是否正常、充分、可靠、及時?所採取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發生，並與不合格的影響程度相適應?對糾正措施實施及有效性是否進行記錄，評審，實施了閉環管理?

4、對來自顧客的投訴，是否在採取補救措施後，能分析顧客投訴原因，採取了糾正措施，防止再發生類似的顧客投訴?

8.5.3 預防措施

1、組織是否建立保持了“預防措施程式?該程式是否按照標準要求作出了以下規定：

1) 確定潛在不便格及其原因?

2) 評價防止不合格發生的措施的需求?

3) 確定並實施所需的措施?

4) 記錄所採取措施的結果?

評審所採取的預防措施?

2、組織對應採取預防措施的潛在不合格，是否執行了程式?

3、組織採集預防措施資訊的來源是否正常、充分、可靠、及時?適用時、是否包括：

1) 顧客需求和期望?

2) 市場分析?

3) 管理評審的輸出?

4) 資料分析的輸出?

5) 滿意度的測量?

6) 過程測量?

7) 顧客資訊的彙總系統?

8) 有關QMS的記錄?

9) 自我評價的結果?

提供運作條件失控的早期報警過程?

4、組織所採取的預防措施過程是否符合要求?是否注重過程及有效性?是否能防止潛在不合格發生，並與潛在不合格的影響程度相適應?對預防措施的實施結果是否有記錄?有效性是否評價?是否實施了閉環管理?

稽核現場

按過程稽核方法稽核現場

選擇關鍵/特殊過程，將涉及該過程相關活動，結合到過程中實施現場稽核。

1)檢查對該過程的要求：查圖樣、工藝規程、評價其現行有效性、適宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3)

2)查是否按工藝要求實施：觀察操作情況，及所用裝置、工裝、量具是否與工藝要求一致?

3)查是否執行首件檢驗?首件標識、記錄?

4)檢查裝置的維護保養情況(面談、觀察、記錄)

5)檢查測量工具的校準情況?(7.6)

6)檢查對操作者的培訓(6.2.2)(能力勝任、持證上崗、重要性認識)(在本崗位如何防止出產品質量問題，確保產品符合性)

7)該過程的產品符合性、持續改進的穩定性(8.2.4)

8)不合格品控制(8.3)

9)產品防護(7.5.5)

綜合評價該過程的受控狀態。

不符合項程度的分級和判定

不符合項的嚴重程度分為“嚴重不符合”和“一般不符合”兩級

1)嚴重不符合

出現下列情況之一，即構成嚴重不符合：

a)質量管理體系執行出現系統性或區域性失效

例如某一過程或關鍵子過程重複出現失效現象，即多次重複發生不符合現象，而又未能採取有效的糾正措施加以消除，形成系統性失效或在一個部門的主要過程中出現多個不符合形成區域性失效。

b)產品質量或質量管理體系執行效果造成嚴重不良影響或後果的不符合。

例如某施工單位對購買的水泥沒有進行試驗就在某建築物中使用，造成該建築物出現嚴重的施工質量問題。

2)一般不符合

出現下列情況之一，即構成一般不符合：

a)對滿足質量管理體系過程或質量管理體系檔案要求而言，是個別的、偶然的、孤立的問題。

b)對產品質量或質量管理執行效果的影響輕微的問題。