對正在推行或準備推行ISO9001認證的企業來說，這或許是一項“複雜”的工程。從制定推行計劃到最後拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什麼?下面是本站小編為大家帶來的ISO9001質量管理體系認證全過程的知識，歡迎閱讀。
第1步 制定推行計劃
推行計劃一般包括以下內容：體系診斷(現狀調查、識別)、成立ISO推行小組並組織相關培訓、體系檔案結構策劃、程式檔案編寫、質量手冊編寫、三階檔案編寫、體系檔案審查釋出、體系檔案宣傳培訓、系統試執行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審(關於內部稽核和管理評審)、質量體系完善和改進、認證申請、現場稽核、外審不合格項糾正、拿到證書。
第2步 成立ISO推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職。
第3步 組織培訓
對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎麼配合總體進度，遇到問題通過什麼途徑解決等等。
第4步 體系檔案結構策劃
策劃內容包括：一是確定整個體系檔案的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系檔案內容(要編哪些程式，哪些規範，有什麼表單等)。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套檔案進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系檔案。
第5步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
第6步 確定檔案編寫格式
體系檔案有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程式檔案封面;2.質量手冊、程式檔案、規範(三階)的內頁格式：包括表頭樣式、檔案層次(目的、適用範圍、定義、職責、程式、質量記錄、相關檔案、附錄)、字型格式(包括字型大小、字型型別、行距、首行縮排等);3.程式檔案修訂頁格式;4.最好的方式是編寫一份《體系檔案編寫導則》，規定好相關內容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程式檔案和規範檔案中涉及到的“流程圖”，並開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，後面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪製。
第8步 開始編寫程式檔案
程式檔案編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程式檔案編寫。選擇後者的好處是各部門自己做出來的檔案，後續在運作過程中好執行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。
第9步 編寫質量手冊
質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先程式設計序檔案，等差不多時再編寫質量手冊。因為程式檔案沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。
第10步 編寫三級檔案
三級檔案包括規範檔案、標準、機器操作指引、規程等。
第11步 編寫、修改四級檔案(表單)
對於與其它部門有關聯的表單最好相互討論後再定稿。
第12步 質量體系檔案審查、釋出
注意以下事項：檢查各檔案的格式是否符合要求;檢查各檔案的內容是否符合標準要求;檢查各檔案之間的是否衝突、關聯內容是否銜接得上;對應的表單及相關支撐性檔案是否合理;質量手冊作為審查的重點。檔案釋出時嚴格按照《檔案管理程式》進行管理。
第13步 體系檔案宣傳、培訓並試執行
此次培訓主要針對體系檔案的內容進行。讓各部門清楚瞭解質量管理體系對各活動的規範情況，各種流程具體怎麼運作的，特別是通用的程式，如：《糾正和預防措施程式》等。
第14步 ISO9001質量管理體系試執行
執行過程中各部門出現的問題要記錄、彙總並定期開會討論，決定是否修改檔案或優化流程等。注意：體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試執行嘛!
第15步 內部稽核培訓
一般要求內審人員必須有內審證。全公司最少有2個以上的'人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部稽核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。
第16步 第一次內部稽核
內部稽核要嚴格按照《內部稽核程式》。具體內容及步驟如下：1、編寫年度內部稽核計劃;2、編寫當次內部稽核計劃;3、分發當次內部稽核計劃到各相關部門(一般須提前一週時間);4、編寫內部稽核檢查表;5、實施內部稽核(首次會議、現場稽核、末次會議);6、填寫內部稽核不符合報告及內部稽核分佈表(包括條款及部門);7、內部稽核結案報告。
第17步 管理評審活動實施
管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃(跟年度內部稽核計劃差不多，只是週期為一年一次，間隔不能大於12個月)、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一週送達相關部門，以便於其準備相關資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標(包括分目標)達成情況統計、管理評審輸出報告。
第18步 內部質量體系補審
複審：對內部質量體系稽核、管理評審的稽核。
第19步 認證申請
在質量體系完善和改進後，執行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去後面的事情，他們都會合理安排好。
第20步接受外審(包括檔案稽核和現場稽核)
文審一般較現場稽核提前，就是把自己公司的質量管理體系檔案給認證公司，提交其稽核。現場稽核前，認證公司會把相關的稽核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。
第21步 現場稽核的不符合項糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一週到30天時間，即最短是7天后無問題即可拿證。
第22步 拿證
在認證後的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書。